La certificación del sistema de gestión de calidad refuerza la preparación regulatoria de NeuralCloud para su plataforma de software de ECG como producto sanitario
AI/ML Innovations Inc. (“AIML” o la “Compañía”) (CSE)(OTCQB)(FWB:42FB), una compañía dedicada al desarrollo de tecnologías basadas en inteligencia artificial y redes neuronales para la salud digital, se complace en anunciar que su filial de propiedad exclusiva, NeuralCloud Solutions Inc. (“NeuralCloud”), ha obtenido la certificación ISO 13485:2016 en el marco del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) para su sistema de gestión de calidad.
La certificación, emitida por TÜV USA, Inc., se aplica al sistema de gestión de calidad de NeuralCloud para el diseño, desarrollo, producción y distribución de software como producto sanitario (SaMD) para el análisis de ECG, incluida la delineación avanzada de ondas PQRST, el cálculo de intervalos, el análisis de arritmias, la evaluación de la calidad de la señal y la notificación de artefactos.
ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida para los sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios, mientras que MDSAP es un programa global de auditoría regulatoria que permite realizar una única auditoría del sistema de gestión de calidad de un fabricante de productos sanitarios para respaldar los requisitos de varias jurisdicciones regulatorias participantes.
Para NeuralCloud, la certificación ISO 13485:2016 (MDSAP) establece un marco de calidad auditado que respalda las actividades regulatorias, clínicas y de comercialización en curso de la Compañía para sus tecnologías SaMD centradas en ECG, incluidas MaxYield™ y CardioYield™.
“Esta certificación es importante para NeuralCloud”, afirmó Esmat Naikyar, presidente de NeuralCloud Solutions Inc. y director de Producto de AIML.
“Desarrollar inteligencia artificial avanzada para la interpretación de señales cardíacas es solo una parte de convertirse en una verdadera compañía de productos sanitarios. Igualmente importante es disponer del sistema de calidad, la documentación, los controles y la preparación para auditorías necesarios para respaldar un software médico seguro, fiable y regulado. Obtener la certificación ISO 13485:2016 (MDSAP) demuestra que NeuralCloud ha construido esa base”, añadió.
Por qué es importante MDSAP
Para NeuralCloud, la certificación ISO 13485:2016 (MDSAP) constituye una parte importante de la estrategia de preparación regulatoria de la Compañía. MDSAP permite a una organización de auditoría reconocida realizar una única auditoría del sistema de gestión de calidad que puede ser utilizada por varias autoridades regulatorias participantes, reduciendo la carga total de auditorías e inspecciones a la que, de otro modo, podrían enfrentarse los fabricantes de productos sanitarios presentes en múltiples mercados.
El programa está diseñado para satisfacer los requisitos de los sistemas de calidad en las jurisdicciones participantes, entre ellas Canadá, Estados Unidos, Australia, Brasil y Japón, al tiempo que favorece una mayor coherencia, previsibilidad y transparencia en la supervisión de los productos sanitarios.
Uno de los principales beneficios prácticos de MDSAP es que un único ciclo de auditoría reconocido puede respaldar las expectativas de supervisión continua de los sistemas de calidad en varias jurisdicciones. En Estados Unidos, la participación en MDSAP es voluntaria; no obstante, la FDA ha señalado que aceptará los informes de auditoría de MDSAP como sustitutos de las inspecciones rutinarias de la FDA, ayudando a reducir las inspecciones rutinarias duplicadas para los fabricantes certificados.
En Canadá, MDSAP es obligatorio para obtener una licencia de producto sanitario y la certificación constituye un requisito fundamental para los fabricantes que solicitan licencias de productos sanitarios de Clase II, III o IV. Por ello, NeuralCloud considera que esta certificación refuerza su posición a medida que avanza en su estrategia de productos sanitarios y se prepara para futuras solicitudes regulatorias y oportunidades de mercado.
Aunque MDSAP respalda la preparación regulatoria del sistema de gestión de calidad, por sí mismo no constituye una autorización de producto ni una autorización de comercialización, ni sustituye los requisitos aplicables de evaluación previa a la comercialización. La FDA también conserva la autoridad para realizar inspecciones cuando sea necesario, incluidas inspecciones motivadas por reclamaciones, retiradas de productos, acontecimientos adversos u otras cuestiones regulatorias.
“Este es un paso importante en la estrategia de preparación regulatoria de AIML y NeuralCloud”, afirmó Paul Duffy, presidente ejecutivo y CEO de AIML.
“Refleja el compromiso de la Compañía de desarrollar no solo tecnología innovadora, sino también la infraestructura regulada necesaria para llevar esa tecnología al uso clínico. A medida que avanzamos en nuestra estrategia de productos sanitarios, esta certificación refuerza nuestra capacidad para relacionarnos con organismos reguladores, socios clínicos, sistemas sanitarios y clientes comerciales con confianza”, añadió.
La certificación respalda la estrategia más amplia de NeuralCloud para ofrecer soluciones escalables de diagnóstico cardíaco basadas en inteligencia artificial en entornos clínicos, de monitorización remota, telesalud, fabricantes de equipos originales (OEM) e investigación.
Las plataformas de software de ECG de NeuralCloud están diseñadas para transformar señales cardíacas sin procesar en resultados estructurados y clínicamente útiles que contribuyan a una interpretación más rápida, una mayor eficiencia de los flujos de trabajo y un acceso más amplio a información cardíaca de alta calidad.
