Madrid, 20 de octubre de 2026.- El procedimiento Fast-Track nacional registró un tiempo medio de autorización de 63 días para los ensayos autorizados mediante esta vía, según los datos presentados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante las XIII Jornadas de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), Asociacion Española de CROs, celebradas el pasado 14 de octubre en el Hospital Universitario de La Princesa de Madrid.
Desde la ampliación de su alcance en septiembre de 2025, el procedimiento había aceptado 28 ensayos, de los cuales 18 habían sido autorizados en el momento de la presentación. Estos resultados situaron la evaluación acelerada en el centro del debate sobre cómo reforzar el atractivo de España para los promotores y favorecer la llegada de investigación clínica en fases tempranas.
La mesa, moderada por Mónica Bermejo, secretaria de AECIC, y María Gómez, tesorera de la asociación, contó con una presentación de José Valenzuela, jefe de Servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS, quien explicó los requisitos, el funcionamiento y los resultados del procedimiento.
Una vía para atraer investigación desde las primeras fases
El Fast-Track nacional presentado durante las jornadas está dirigido a ensayos realizados exclusivamente en España, de fase I, con medicamentos biológicos destinados a oncología o enfermedades raras. Requiere, además, la participación de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) adherido a los procedimientos acelerados.
Esta vía contempla una validación de entre tres y cinco días y una evaluación inicial de 26 días, con las partes I y II en paralelo. Cuando se requieren aclaraciones adicionales, el plazo máximo de autorización indicado en la presentación es de 70 días.
Los resultados expuestos también incluyeron el procedimiento acelerado para estudios de bioequivalencia: 20 estudios presentados desde enero de 2025, todos ellos autorizados, con un tiempo medio de autorización de 23 días.
El debate abordó la importancia de aprovechar estos mecanismos para atraer estudios en fases tempranas y fortalecer la participación española en el desarrollo de nuevos tratamientos. La calidad científica de los investigadores, la experiencia de los centros y la capacidad de reclutamiento se señalaron como fortalezas que deben acompañarse de procesos ágiles y previsibles.
Ampliar el alcance y mejorar la coordinación
Entre las líneas de trabajo expuestas, Laura Lavín de Juan, jefa de Servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS, señaló la ampliación del Fast-Track hacia los anticuerpos conjugados con fármacos y los medicamentos de síntesis química. Esta extensión se presentó como un objetivo en desarrollo.
Durante la mesa también se abordaron los obstáculos derivados de la intervención de distintos organismos. En particular, se planteó la necesidad de mejorar la coordinación en estudios con organismos modificados genéticamente y radiofármacos. El Dr. Víctor Moreno, director de la Unidad de Ensayos Clínicos de Fase I de START Madrid-Fundación Jiménez Díaz, expuso dificultades en los ensayos con radioligandos y mencionó una propuesta de procedimiento acelerado dirigida al Consejo de Seguridad Nuclear.
Las intervenciones pusieron de relieve la importancia de acompañar la evaluación acelerada de una preparación adecuada de los expedientes y de los centros. En la experiencia compartida durante el debate, no se había observado un empeoramiento de la calidad de las solicitudes presentadas por esta vía respecto a las de la vía ordinaria.
La dimensión europea de la evaluación acelerada
La sesión también abordó FAST-EU, la iniciativa europea para ensayos multinacionales basada en la validación y evaluación en paralelo. La presentación destacó la necesidad de disponer de expedientes completos y listos para presentar, así como de coordinar previamente a los actores implicados.
El intercambio permitió analizar cómo trasladar la agilidad a estudios que requieren la participación de varios países, cuyos calendarios dependen de las respuestas de los distintos Estados miembros. La planificación, la calidad documental y la coordinación entre autoridades, comités de ética, hospitales, promotores y CROs se situaron como elementos fundamentales para aprovechar el potencial de los procedimientos acelerados.
Sobre AECIC
La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica es una entidad sin ánimo de lucro que se constituyó en 2003 en Madrid. Entre sus objetivos destacan el de velar por los intereses generales de las empresas de investigación por contrato que desempeñan su actividad en España, facilitando el diálogo con las Autoridades Sanitarias y Reguladoras y otras Asociaciones profesionales y empresariales, así como desarrollar y promover el uso de las Buenas Prácticas Clínicas y de estándares y certificaciones de calidad para las empresas de investigación por contrato españolas y colaborar con otras asociaciones profesionales y empresariales del sector farmacéutico.
