El proyecto DIGICAP, financiado con 4 millones de euros de fondos europeos, reúne a 19 organizaciones para sustituir las evaluaciones de conformidad basadas en documentos por datos legibles por máquina. DistillerSR ha sido seleccionado como uno de los cinco proveedores tecnológicos que desarrollarán el marco
DistillerSR, líder del mercado en automatización de revisiones bibliográficas y gestión de evidencias mediante IA, ha anunciado hoy su participación en DIGICAP (DIGItalisation of the Conformity Assessment Process), una iniciativa europea de 4 millones de euros que reúne a 19 organizaciones de 12 países de la UE para digitalizar la forma en que se certifican los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) para el mercado europeo. El proyecto está financiado en el marco de Horizonte Europa, el mayor programa multinacional de investigación e innovación del mundo, con un presupuesto de 95.500 millones de euros para el periodo 2021-2027.
DistillerSR es uno de los cinco proveedores de tecnología regulatoria seleccionados para apoyar el proyecto, junto con Veeva, MEDDEVO, AUREVIA y Hardian Health. La compañía trabajará en la capa de habilitación de tecnología regulatoria y contribuirá en tres áreas:
- Codiseño del marco de digitalización. Contribuirá al marco de consenso, al modelo de datos unificado y a las especificaciones de las API desde la perspectiva de una plataforma de gestión de evidencias en producción que ya opera dentro de equipos de asuntos regulatorios y clínicos.
- Contribución al estudio de viabilidad. Participará en el análisis de las necesidades de los organismos notificados y los fabricantes que definirá las especificaciones técnicas y las métricas de referencia del proyecto.
- Pruebas piloto. Ha sido designada como usuario objetivo de las herramientas digitales del proyecto y probará los primeros prototipos mínimos viables, aportando datos de uso reales antes de que se finalice el marco.
“El paso de la presentación de documentos a la presentación electrónica de datos estructurados ofrece beneficios evidentes e importantes en términos de rigor, costes y tiempo. En última instancia, esto ayudará a impulsar un acceso más rápido y seguro de los pacientes a productos sanitarios importantes”, afirmó Peter O’Blenis, CEO de DistillerSR. “Nos complace aportar nuestra experiencia y conocimientos especializados en la aplicación regulatoria de la evidencia a esta importante iniciativa y esperamos contribuir a mejorar el marco regulatorio digital”.
Las evaluaciones de conformidad en virtud del Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios y del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro siguen siendo un proceso basado en gran medida en documentos, cuya finalización puede tardar hasta 24 meses. La misión de DIGICAP es sustituir los intercambios basados en documentos por presentaciones legibles por máquina, API consensuadas y validación automatizada, avanzando hacia una revisión semiautomatizada por parte de los organismos notificados y una vigilancia durante el ciclo de vida, de modo que las nuevas tecnologías médicas lleguen antes y de forma segura a los pacientes europeos.
Acerca de DIGICAP
El proyecto DIGICAP desarrollará un marco de digitalización consensuado con un modelo de datos unificado, desarrollado conjuntamente con organismos notificados, fabricantes y proveedores de tecnología regulatoria, que posteriormente será evaluado con el conjunto más amplio de partes interesadas. Sus esquemas, API y ontologías se publicarán bajo licencias de código abierto para que las herramientas de evaluación de la conformidad puedan interoperar. Junto con el marco, DIGICAP desarrollará herramientas digitales piloto que se publicarán como implementaciones de referencia, un informe público de viabilidad, materiales formativos de acceso abierto y una hoja de ruta para su ampliación respaldada por TEAM-NB y MedTech Europe.
El consorcio está liderado por TEAM-NB, la Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios, y reúne a organismos notificados, fabricantes de productos sanitarios representados por MedTech Europe, expertos en TI y estándares de datos, especialistas jurídicos, proveedores tecnológicos y organizaciones de salud pública. El proyecto comenzará en septiembre de 2026 en Málaga, España, y tendrá una duración de tres años.
Acerca de DistillerSR
DistillerSR es pionera y líder del mercado en automatización de revisiones bibliográficas y gestión de evidencias mediante IA. En la actualidad, más del 80 % de las mayores empresas farmacéuticas y de productos sanitarios del mundo confían en DistillerSR para elaborar de forma segura revisiones bibliográficas transparentes, preparadas para auditorías y conformes con la normativa. La plataforma DistillerSR y su ecosistema modular permiten a los clientes automatizar de forma segura la gestión y el análisis de investigaciones basadas en evidencias, de manera más rápida, precisa y transparente, y a escala.
Para más información, visitar www.distillersr.com.
